Diferenças entre medicamentos de referência, genéricos e similares
Três medicamentos têm a mesma substância ativa e a mesma indicação mas são diferentes no que diz respeito à sua origem, ao tipo de prova necessário para sua autorização e para o seu lançamento no mercado. O medicamento de referência é o medicamento com eficácia e segurança comprovadas em ensaios clínicos. Medicamentos genéricos e biossemelhantes aparecem depois sob o dever de provar a sua equivalência ao medicamento de referência. Essa informação deve esclarecer a maioria das dúvidas que possam ser feitas na farmácia.
Três categorias, uma mesma base terapêutica
As diferenças entre as categorias residem nos princípios ativos idênticos e na indicação para a qual eles foram indicados. Mas eles diferem na fonte da qual os produtos são obtidos, no requisito de registro da Anvisa e na sua distribuição no meio de mercado.
O que é o medicamento de referência
É o medicamento inovador, registado no órgão federal de vigilância sanitária e comercializado no país. A comprovação científica quanto à eficácia, segurança e qualidade já foi feita no momento do registo através de estudos clínicos. Isso serve de base de comparação para as outras duas categorias.
O que é o genérico
Este medicamento tem a mesma formulação química encontrada no medicamento de marca original. Isso significa que o novo produto tem exatamente o mesmo medicamento ativo nos mesmos níveis de dosagem na mesma forma farmacêutica e através da mesma via de administração.
O que é o similar
Além disso também tem o mesmo princípio ativo, a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação. A única diferença do ponto de vista histórico é a possibilidade do similar ter seu próprio nome comercial. Após 2003, o medicamento passou a ter de comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.
Comparação lado a lado
Uma análise de critérios iguais ajuda a ver o que muda de uma categoria para outra. Não haverá diferença na base terapêutica. As diferenças irão se dar em sua origem, comprovação e intercambialidade.
| Critério | Referência | Genérico | Similar |
|---|---|---|---|
| Origem | Produto inovador, primeiro a ser registado | Surge após a patente, sem nome de marca | Surge após a patente, pode ter nome comercial |
| Comprovação de eficácia | Estudos clínicos no registo | Bioequivalência com o de referência | Biodisponibilidade ou bioisenção face ao de referência |
| Intercambialidade | É a base da comparação | Já é intercambiável pela norma atual | Intercambiável quando cumpre os testes exigidos |
| Nome comercial | Sim, nome de marca | Não, só o princípio ativo | Pode ter nome de marca |
Esta leitura vale para o essencial. As informações sobre a rotulagem e o registro podem mudar, então o melhor curso de ação é verificar diretamente na embalagem ou junto do farmacêutico.
Bioequivalência, biodisponibilidade e bioisenção
Os testes de bioequivalência, biodisponibilidade e bioisenção são o meio de confirmar a teoria da intercambiabilidade dos medicamentos. Os três testes visam mostrar que dois produtos que estão sendo comparados são iguais face ao de referência.
O primeiro é a bioequivalência, é o parâmetro usado na avaliação dos genéricos, esse parâmetro avalia de forma rápida a velocidade e quanto do princípio ativo chega à circulação. O parâmetro usado na avaliação dos similares é a biodisponibilidade. A terceira opção que se aplicaria onde esses outros dois não se aplicam é o caso da bioisenção.
A ausência de qualquer um desses testes torna o produto não intercambiável. É por meio dessa comprovação que o farmacêutico tem o direito de propor a substituição, e não apenas baseado na semelhança de nome ou aspeto da caixa.
Genérico e similar têm a mesma eficácia e segurança?
Não há vencedores definitivos. Os genéricos e os similares precisam demonstrar equivalência com o medicamento de referência, pois assim sua eficácia e segurança são garantidas.
O genérico utiliza a bioequivalência e é substituível pelo padrão estabelecido. Enquanto que o medicamento comparável desde 2003 deverá estabelecer a bioequivalência dele próprio em relação ao medicamento de referência registrado na Anvisa com base na biodisponibilidade ou na bioequivalência, a evidência clínica de segurança e eficácia do medicamento de referência podem ser obtidas de ensaios clínicos no registro.
Embora em casos raros possa haver diferenças em termos de excipientes da fórmula, o que se exige em relação à sua função terapêutica é o mesmo.
Por que a prescrição pode variar
A prescrição varia de médico para médico e é influenciada pelo hábito, pela experiência de trabalho com pacientes ou por questões de rotulagem e identificação do produto, por exemplo. Não existe uma regra única que o obrigue a usar esta ou aquela categoria de medicamentos em todas as situações.
O nome da marca de um medicamento semelhante bem como a ausência de marcação em produtos genéricos influenciam a forma como é prescrito pelo médico. A equivalência também é um fator importante; o medicamento genérico já é considerado intercambiável enquanto que o medicamento semelhante só se torna intercambiável após testes bem sucedidos de sua equivalência. A proposta de introdução do sinal “EQ” na embalagem de medicamentos semelhantes segue esse caminho.
Na farmácia: Leve sua receita na farmácia e diga a eles que não encontrou nenhuma que funcione para você. Eles vão procurar suas informações para explicar algumas boas substituições.
Se uma marca específica for mencionada em uma receita prescrita, entre em contato com seu médico ou farmacêutico e descubra se a substituição é possível. Não há necessidade de tomar essa decisão de forma independente baseando-se no custo e na embalagem.
Participação no mercado brasileiro
A maioria das vezes quando se fala em quantos grupos de pessoas se encaixam nessas categorias se faz referência aos dados do ano de 2012; isso deve ser lido como um retrato histórico, não como a realidade atual.
Durante este ano os genéricos e similares de genéricos corresponderam a 24,8% do mercado interno em termos de volume de vendas. Quanto aos genéricos sua participação foi de 37,1% enquanto os produtos novos corresponderam a 23,2% de todas as vendas. Os números mencionados indicam a importância dos genéricos e similares de genéricos nos últimos dez anos.
Para obter valores atuais, se deve recorrer à Anvisa e às entidades do setor farmacêutico. Há flutuações nas quotas com o tempo e com as regras de registo.
Perguntas Frequentes
Qual a diferença entre medicamento similar, de referência e genérico?
A referência medicinal se refere a um novo medicamento que funciona efetivamente após passar por testes em pacientes cadastrados. Porém o medicamento genérico se refere a um medicamento com um nome comercial diferente que é intercambiável com o medicamento de referência; ele tem o mesmo componente principal e utiliza esse componente para tratar a mesma indicação. Porém um medicamento semelhante tem que se provar semelhante ao medicamento de referência após 2003 quando entrou no mercado.
Genérico e similar são a mesma coisa?
Não, os dois partilham a mesma base para a ação terapêutica. Porém o medicamento genérico não tem nome de marca. Por outro lado, medicamentos similares podem ter um nome comercial e sua intercambialidade pode depender da comprovação exigida para isso: bioequivalência ou bioisenção.
Qual é melhor, o genérico ou o similar?
Nenhum deles é necessariamente melhor. Ambos têm que provar que são equivalentes ao medicamento de referência, seja através da bioequivalência para o genérico ou da biodisponibilidade ou bioisenção para o medicamento semelhante. A escolha depende da receita, da intercambialidade e da orientação do profissional de saúde.
O que significa o símbolo EQ na embalagem de um medicamento?
EQ significa Equivalente. O conceito de EQ foi desenvolvido para ajudar tanto os consumidores quanto os profissionais de saúde a encontrarem os produtos farmacêuticos que foram testados e são equivalentes e terapeuticamente parecidos.